Tiêm chủng là một trong những giải pháp mạnh mẽ nhất trong việc kéo dài tuổi thọ loài người. Trong suốt 100 năm qua, các công ty dược phẩm đã chế tạo ra nhiều vắc xin phòng bệnh do đó số lượng trẻ em tử vong do bệnh truyền nhiễm trên toàn cầu đã giảm đáng kể.
Tuy nhiên, vắc-xin trong lịch sử cũng rải rác bi kịch. Vào cuối những năm 1800, Louis Pasteur đã chế tạo vắc xin phòng bệnh dại bằng cách sử dụng tế bào từ mô thần kinh, bao gồm não động vật và tủy sống. Mặc dù vắc-xin này đã ngăn ngừa được bệnh dại (căn bệnh cho tới giờ vẫn chưa có thuốc điều trị, đã mắc là gần như tử vong 100%), nhưng cũng gây ra co giật, tê liệt và hôn mê ở 1 trên 230 người sử dụng nó.
Năm 1942, quân đội Mỹ đã tiêm cho hàng trăm nghìn lính vắc xin sốt vàng da. Để ổn định virus trong vắc-xin, các nhà khoa học đã thêm vào huyết thanh người. Thật không may, một số huyết thanh đến từ những người vô tình bị nhiễm vi rút viêm gan B. Do đó, 330.000 binh lính bị nhiễm viêm gan B, bệnh nặng lên đến 50.000 người, và 62 người chết.
Do đó kiểm tra tính an toàn của vắc-xin là việc làm không thể thiếu trước và sau khi đưa ra sử dụng rộng rãi cho cộng đồng
CÁC PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA AN TOÀN
Bởi vì vắc xin được tiêm cho trẻ em và người lớn khỏe mạnh nên tiêu chuẩn an toàn được mong đợi cao hơn so với các can thiệp y tế khác. Khả năng chịu đựng phản ứng bất lợi từ dược phẩm (ví dụ: vắc xin, thuốc tránh thai) được dùng cho người khỏe mạnh, đặc biệt là trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi về cơ bản là thấp hơn đáng kể so với các dược phẩm (ví dụ: thuốc kháng sinh, insulin) được sử dụng để điều trị bệnh..
Giám sát an toàn được thực hiện cả trước và sau cấp giấy phép vắc xin, với các mục tiêu hơi khác nhau dựa trên điểm mạnh và điểm yếu của từng bước.
ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN CỦA VẮC XIN TRƯỚC KHI CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
Vắc xin, tương tự như các dược phẩm khác, phải được đánh giá an toàn và hiệu quả rộng rãi trong phòng thí nghiệm, trên động vật, và trong các thử nghiệm lâm sàng ở người theo từng giai đoạn.
Giai đoạn I thường bao gồm số lượng nhỏ đối tượng và chỉ có thể phát hiện ra những sự kiện bất lợi cực kỳ phổ biến.
Giai đoạn II thường thu hút vài trăm người, như trong thử nghiệm bạch hầu và giải độc tố uốn ván - ho gà (DTaP) để cung cấp dữ liệu về tác động của kháng nguyên, số lượng thành phần vắc xin, công thức vắc xin, tác dụng của liều kế tiếp và hồ sơ của các phản ứng thông thường. Những dữ liệu này nộp để lựa chọn vắc xin đủ điều kiện cho thử nghiệm giai đoạn III.
Giai đoạn III có cỡ mẫu thử nghiệm thường dựa trên cân nhắc về hiệu quả và dữ liệu an toàn thường khoảng 100 đến 100.000 người và thời gian quan sát thường <30 ngày. Thông thường, chỉ quan sát tỷ lệ các phản ứng tại chỗ và toàn thân thông thường (ví dụ, sưng tấy tại chỗ tiêm, sốt, quấy khóc) là khả thi. Thiết kế thử nghiệm bao gồm một nhóm đối chứng (sử dụng giả dược hoặc vắc xin thay thế) và phát hiện các sự kiện bất lợi bởi các nhà nghiên cứu là những người không biết vắc xin mà bệnh nhân nhận được. Điều này cho phép suy luận mối quan hệ nhân quả giữa hầu hết các tác dụng phụ của vắc-xin.
ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN CỦA VẮC XIN SAU KHI CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
Bởi vì các phản ứng hiếm gặp, xuất hiện muộn hoặc chỉ xảy ra ở một số quần thể có thể không được phát hiện trước khi vắc xin được cấp phép, đánh giá tính an toàn sau khi lưu hành vắc xin là rất quan trọng.
Do đó giai đoạn IV được tiến hành để nâng cao khả năng thu thập các sự kiện bất lợi hiếm gặp sau chủng ngừa. Như vậy có thể phát hiện tỷ lệ thay đổi của các sự cố bất lợi do Nhà sản xuất hoặc lô vắc-xin cụ thể.
Tài liệu tham khảo
Plotkin’s Vaccines (2018), Elsevier
Để cập nhật giá vắc xin hiện tại vui lòng chọn vào đường dẫn sau: BẢNG GIÁ VẮC XIN
Trung Tâm Tiêm Chủng Vắc Xin Đồng Nai
Chúng tôi cam kết đem đến cho khách hàng cảm nhận hoàn toàn mới về dịch vụ tiêm chủng với tiêu chí chất lượng dịch vụ hoàn hảo.
Địa chỉ: 1302 (số cũ 138) Nguyễn Ái Quốc, KP8, P Tân Phong, Biên Hoà, Đồng Nai
Hotline: 0251.626.9999
Email: [email protected]
Website: https://trungtamvacxindongnai.com
Facebook: https://www.facebook.com/vacxindongnai
