Trung tâm tiêm chủng Vắc Xin Đồng Nai

Tác dụng không mong muốn trong thử nghiệm lâm sàng

Vì các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, nên tỉ lệ tác dụng không mong muốn ghi nhận được trong thử nghiệm lâm sàng của một vắc-xin không thể so sánh trực tiếp với tỉ lệ trong thử nghiệm lâm sàng của một vắc-xin khác và không phản ánh được tỉ lệ quan sát thấy trên thực tế. Tuy nhiên, thông tin về tác dụng không mong muốn từ các thử nghiệm lâm sàng là cơ sở để xác định các tác dụng không mong muốn có thể liên quan với việc sử dụng vắc-xin và để phỏng chừng tỉ lệ của những phản ứng ấy.

Độ an toàn của ADACEL đã được đánh giá trên tổng cộng 4.648 người tham gia thử nghiệm lâm sàng được tiêm duy nhất một liều ADACEL trong 5 thử nghiệm lâm sàng (298 trẻ em ≥ 4 tuổi, 1.508 thiếu niên và 2.842 người lớn).

Đau tại nơi tiêm là phản ứng tại chỗ hay gặp nhất. Phần lớn các phản ứng tại nơi tiêm xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm vắc-xin và kéo dài trung bình dưới 3 ngày. Phản ứng toàn thân hay gặp nhất là mệt mỏi ở trẻ em và nhức đầu ở thiếu niên và người lớn.

Sốt được báo cáo dưới 10% số người được tiêm vắc-xin. Những phản ứng này thường thoáng qua và có mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ngoài ra, ở thiếu niên và người lớn, xuất độ các phản ứng tại nơi tiêm và toàn thân sau khi dùng ADACEL tương tự như xuất độ khi tiêm nhắc lại với vắc-xin Td. Ở trẻ em, tần suất các phản ứng tại nơi tiêm và sốt sau tiêm ADACEL ghi nhận được thấp hơn một cách có ý nghĩa so với tần suất ghi nhận khi dùng QUADRACEl (DTaP- IPV) như một liều nhắc lại ở trẻ 4 đến 6 tuồi. Trừ sốt, tỉ lệ các phản ứng toàn thân ghi nhận được tương tự nhau giữa hai vắc-xin.

Hai phản ứng sau tiêm chủng nặng ghi nhận được trong thử nghiệm lâm sàng Td506 được cho là có liên quan đến việc tiêm chủng: trường hợp đau nửa đầu (migraine) kèm với liệt 1 bên mặt và trường hợp chẩn đoán do chèn ép dây thần kinh vùng cổ và tay trái. Cả hai trường hợp này tự khỏi hay khỏi sau khi điều trị.

Tác dụng không mong muốn trong thời gian lưu hành sản phẩm

Các phản ứng không mong muốn sau đây được báo cáo tự phát trong thời gian lưu hành ADACEL. Vì những phản ứng này là số liệu tự báo cáo từ một quần thể không rõ số lượng, nên không thể ước lượng một cách đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc chứng minh một mối quan hệ nhân-quả với vắc-xin đã dùng. Quyết định đưa những phản ứng này vào nội dung ghi nhãn được dựa trên một hoặc nhiều yếu tố sau đây:

1) độ nghiêm trọng của phản ứng,

2) tần suất được báo cáo hoặc

3) độ rõ ràng của mối liên hệ nhân-quả với ADACEL.

Rối loạn hệ miễn dịch

Phản ứng quá mẫn cảm (phản vệ) (sốc phản vệ, phù nề, phát ban, hạ huyết áp).

Rối loạn hệ thần kinh

Dị cảm, thiểu cảm, hội chứng Guillain-Barré, viêm dây thần kinh cánh tay, liệt mặt, co giật, ngất, viêm tủy sống.

Rối loạn tim

Viêm cơ tim.

Rối loạn da và mô dưới da

Ngứa, mề đay.

Rối loạn hệ cơ xương và hệ mô liên kết

Viêm cơ, co thắt cơ.

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi tiêm

Phản ứng rộng tại nơi tiêm (> 50 mm) bao gồm sưng chi lan rộng có thể lan từ chỗ tiêm vượt quá một hoặc cả hai khớp đã được báo cáo sau khi tiêm ADACEL ở thiếu niên và người lớn. Những phản ứng này thường bắt đầu trong vòng 24 - 72 giờ sau khi tiêm vắc-xin, có thể kết hợp với đỏ, nóng, đau hoặc nhạy đau ở chỗ tiêm và tự khỏi trong vòng 3 - 5 ngày. Nguy cơ gặp các phản ứng không mong muốn này phụ thuộc vào số liều vắc-xin chứa vắc-xin ho gà vô bào đã tiêm trước đó.

Bầm máu chỗ tiêm, áp-xe vô khuẩn.

Thông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng vắc-xin này.

Tìm hiểu thêm thông tin, phác đồ của vắc xin Adacel