Trung tâm tiêm chủng Vắc Xin Đồng Nai

Tác dụng không mong muốn

• Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn trình bày dưới đây dựa trên dữ liệu từ hơn 16.000 trẻ.

Như đã quan sát thấy từ vắc-xin DTPa và vắc-xin kết hợp chứa DTPa, đã có báo cáo về việc tăng sinh phản ứng tại chỗ và sốt sau khi tiêm nhắc lại bằng Infanrix hexa™ so với tiêm chủng cơ bản.

Tác dụng không mong muốn được báo cáo được phân loại theo tần suất như sau:

Rất phổ biến: ≥ 1/10

Phổ biến: ≥ 1/100 đến < 1/10

Không phổ biến: ≥ 1/1000 đến < 1/100

Hiếm: ≥ 1/10000 đến < 1/1000

Rất hiếm: < 1/10000

Hệ cơ quan	Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng	Không phổ biến	Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng	Rất phổ biến	Mất cảm giác ngon miệng
Rối loạn tâm thần	Rất phổ biến	Kích thích, quấy khóc bất thường, khó ngủ
Rối loạn tâm thần	Phổ biến	Bồn chồn
Rối loạn thần kinh	Không phổ biến	Ngủ lơ mơ
Rối loạn thần kinh	Rất hiếm	Co giật (có sốt hoặc không sốt)***
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất	Không phổ biến	Ho*
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất	Hiếm	Viêm phế quản
Rối loạn tiêu hoá	Phổ biến	Nôn, tiêu chảy
Rối loạn da và dưới da	Phổ biển	Ngứa*
	Hiếm	Phát ban
	Rất hiếm	Viêm da, mày đay*
Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm	Rất phổ biến	Đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm (≤ 50mm), sốt ≥ 38°C, mệt mỏi
	Phổ biến	Sưng tại chỗ tiêm (> 50mm)**, sốt >39,5°C, phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm sẩn cứng
	Không phổ biến	Sưng lan tỏa quanh chỗ tiêm, đôi khi lan đến khớp gần kề**

*Chỉ quan sát thấy với các vắc-xin khác chứa DTPa của Glaxo Smith Kline.

**Phản ứng sưng sau mũi nhắc lại thường xuất hiện ở trẻ tiêm chủng bằng vắc-xin ho gà vô bào nhiều hơn so với trẻ tiêm chủng bằng vắc-xin ho gà toàn tế bào. Phản ứng này thường chấm dứt sau khoảng 4 ngày.

*** Phân tích tỷ lệ báo cáo dữ liệu hậu mãi cho thấy tiềm tàng một sự tăng nguy cơ co giật (có hoặc không sốt) và giảm trương lực hoặc cơn giảm đáp ứng - giảm trương lực khi so sánh nhóm được báo cáo tiêm Infanrix hexa™ và Prevenar 13™ so với nhóm chỉ tiêm vắc-xin Infanrix hexa™

• Dữ liệu hậu mãi

Những tác dung không mong muốn liên quan đến thuốc dưới đây đươc báo cáo trong suốt quá trình giám sát hậu mãi.

Phân loại cơ quan	Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn máu và hê bach huyết	Hiếm	Bệnh hạch bạch huyết, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dich	Hiếm	Phản ứng dị ứng (bao gồm phản ứng phản vệ và á phản vệ)
Rối loạn hệ thần kinh	Hiếm	Suy sụp hoặc tình trạng giống shock (tình trạng nhược trương-giảm đáp ứng) ***
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất	Hiếm	Ngưng thở tạm thời* [ở trẻ sinh rất non (sinh dưới 28 tuần mang thai)]
Rối loạn da và mô dưới da	Hiếm	Phù mạch thần kinh*
Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm	Hiếm	Phản ứng sưng lan rộng, sưng tại cánh tay tiêm vắc-xin**, mụn nước tại chỗ tiêm

Chỉ quan sát thấy với các vắc-xin khác chứa DTPa của Glaxo Smith Kline.

*** Phân tích tỷ lệ báo cáo dữ liệu hậu mãi cho thấy tiềm tàng một sự tăng nguy cơ co giật (có hoặc không sốt) và giảm trương lực hoặc cơn giảm đáp ứng - giảm trương lực khi so sánh nhóm được báo cáo tiêm Infanrix hexa™ và Prevenar™ so với nhóm chỉ tiêm vắc-xin Infanrix hexa™

Tìm hiểu thêm thông tin, phác đồ của vắc xin Infanrix Hexa