Trung tâm tiêm chủng Vắc Xin Đồng Nai

Tác dụng không mong muốn

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng vắc-xin.

Tóm tắt về tính an toàn

Trong các thử nghiệm lâm sàng các trẻ được chủng ngừa các liều cơ bản, chỉ tiêm TETRAXIM hay tiêm TERTAXIM đồng thời với vắc-xin Act-HIB, các phản ứng thường được báo cáo nhất là phải ứng tại nơi tiêm, quấy khóc bất thường, ăn kém ngon và cáu kỉnh.

Các dấu hiệu và triệu chứng này thường xuất hiện trong vòng 48 giờ sau khi tiêm vắc-xin và có thể tiếp tục trong 48 - 72 giờ. Chúng thường tự khỏi và không cần điều trị đặc hiệu.

Tần số các phản ứng tại nơi tiêm có khuynh hướng tăng lên khi chủng ngừa nhắc lại so với với tần số ghi nhận được sau loạt chủng ngừa cơ bản.

Tính an toàn của TETRAXIM không khác biệt đáng kể theo nhóm tuổi. Tuy nhiên, một vài phản ứng (đau cơ, khó chịu, đau đầu) đặc trưng ở các trẻ 2 tuổi hay hơn 2 tuổi.

Danh sách các phản ứng không mong muốn liệt kê theo bảng

Rất thường gặp: ≥ 1/10

Thường gặp: ≥ 1/100 và < 1/10

Không thường gặp: ≥ 1/1.000 và < 1/100

Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 và < 1/1.000

Rất hiếm gặp: < 1/10.000

Không biết: không thể đánh giá từ các dữ liệu hiện có.

Dựa trên các báo cáo tự phát, một vài tác dụng không mong muốn rất hiếm khi được báo cáo sau khi dùng TETRAXIM. Vì các tác dụng không mong muốn được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể không xác định được số lượng, vì thế không thể đánh giá đúng tần số xuất hiện hay xác định mối quan hệ nhân quả với vắc xin. Đó là lý do tại sao các tác dụng không mong muốn này được xếp loại tần số là “Không biết”.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Các phản ứng với tần số không biết

Sưng hạch bạch huyết

Rối loạn hệ miễn dịch

Các phản ứng không xác định được tần số xuất hiện

Phản ứng quá mẫn cảm tức thì như sưng mặt, phù mạch, phù Quincke, phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Các phản ứng rất thường gặp:

Chán ăn, ăn kém ngon.

Rối loạn tâm thần

Các phản ứng rất thường gặp:

Cáu gắt, dễ bị kích thích.
Quấy khóc bất thường.

Các phản ứng thường gặp:

Mất ngủ, xáo trộn giấc ngủ.

Các phản ứng không thường gặp:

Khóc kéo dài khó dỗ.

Rối loạn hệ thần kinh

Các phản ứng rất thường gặp:

Ngủ gà.
Đau đầu.

Các phản ứng không xác định được tần số xuất hiện

Co giật có hay không có sốt kèm theo.
Ngất.

Rối loạn dạ dày - ruột

Các phản ứng rất thường gặp:

Nôn.

Các phản ứng thường gặp:

Tiêu chảy.

Rối loạn da và mô dưới da

Các phản ứng không xác định được tần số xuất hiện

Phát ban, ban đỏ, mày đay.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Các phản ứng rất thường gặp:

Đau cơ

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi tiêm

Các phản ứng rất thường gặp:

Quầng đỏ tại nơi tiêm.
Đau tại nơi tiêm.
Sưng tại nơi tiêm.
Sốt ≥ 38°C.
Khó chịu.

Các phản ứng thường gặp:

Cứng tại nơi tiêm.

Các phản ứng không thường gặp:

Đỏ và sưng ≥ 5 cm tại nơi tiêm.
Sốt ≥ 39°C

Các phản ứng hiếm gặp:

Sốt > 40°C

Các phản ứng không xác định được tần số xuất hiện

Phản ứng lan rộng tại nơi tiêm (> 50 mm), kể cả sưng chi lan rộng có thể từ nơi tiêm lan rộng ra khắp chi vượt quá một hay hai khớp. Các phản ứng này thường khởi phát trong vòng 24 - 72 giờ sau khi tiêm vắc-xin và có thể kèm với các triệu chứng khác như hồng ban, nóng, nhạy cảm đau khi thôi đè vào hay đau tại nơi tiêm. Các phản ứng này tự khỏi trong vòng 3 - 5 ngày. Nguy cơ xuất hiện phụ thuộc vào số liều vắc-xin có chứa thành phần ho gà vô bào đã tiêm, với khả năng thường gặp hơn sau liều 4 và liều 5.

Giai đoạn giảm trương lực - giảm đáp ứng đã được báo cáo sau khi tiêm vắc-xin có chứa thành phần ho gà.
Có thể gặp phản ứng sưng phù một hay cả hai chi dưới sau khi tiêm các vắc-xin chứa thành phần Haemophilus influenzae týp b. Những phản ứng này thường xuất hiện sau khi tiêm các liều cơ bản, trong vòng vài giờ sau khi tiêm vắc xin và tự khỏi không để lại di chứng trong vòng 24 giờ. Các phản ứng này có thể kèm với tím tái, hồng ban, ban xuất huyết thoáng qua và khóc dữ dội. Các phản ứng này có thể gặp nếu TETRAXIM được tiêm đồng thời với vắc-xin cộng hợp Haemophilus influenzae týp b.

Các tác dụng không mong muốn tiềm tàng (nghĩa là không báo cáo trực tiếp do dùng TETRAXIM, nhưng được báo cáo khi dùng các vắc-xin có chứa một hay nhiều thành phần kháng nguyên có trong TETRAXIM):