Trung tâm tiêm chủng Vắc Xin Đồng Nai

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Các tác dụng không mong muốn được xếp theo nhóm và tần số xuất hiện, áp dụng quy ước sau:

Rất thường gặp: ≥ 10%

Thường gặp: ≥ 1% và < 10%

Không thường gặp: ≥ 0,1% và < 1%

Hiếm gặp: ≥ 0,01% và < 0,1%

Rất hiếm gặp: < 0,01%

Không biết: không thể đánh giá từ các dữ liệu hiện có.

Dựa trên các báo cáo tự phát, một vài tác dụng không mong muốn rất hiếm khi được báo cáo sau khi dùng PENTAXIM. Vì các tác dụng không mong muốn được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể không xác định được số lượng, vì thế không thể đánh giá đúng tần số xuất hiện hay xác định mối quan hệ nhân quả với vắc xin. Đó là lý do tại sao các tác dụng không mong muốn này được xếp loại tần số là “Không biết”.

Trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ nhỏ được tiêm PENTAXIM trong loạt tiêm chủng cơ bản, các tác dụng không mong muốn có tần số thường gặp nhất là các phản ứng tại nơi tiêm, quấy khóc bất thường, cáu kỉnh và sốt.

Các dấu hiệu và triệu chứng này thường xuất hiện trong vòng 48 giờ sau khi tiêm vắc-xin và có thể kéo dài 48-72 giờ, thường không cần điều trị đặc hiệu mà tự khỏi.

Tần suất các phản ứng tại nơi tiêm có xu hướng tăng khi tiêm nhắc so với khi tiêm chùng các liều cơ bản.

Rối loạn hệ miễn dịch

Các phản ứng không xác định được tần số xuất hiện

• Phản ứng quá mẫn cảm tức thì như sưng mặt, phù mạch, phù Quincke’s, phản ứng phản vệ và sốc.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Các phản ứng rất thường gặp:

Chán ăn, ăn kém ngon.

Rối loạn tâm thần

Các phản ứng rất thường gặp:

Cáu gắt, dễ bị kích thích.
Quấy khóc bất thường.

Các phản ứng thường gặp:

Mất ngủ, xáo trộn giấc ngủ.

Các phản ứng không thường gặp:

Khóc kéo dài khó dỗ.

Rối loạn hệ thần kinh

Các phản ứng rất thường gặp:

Ngủ gà.

Các phản ứng không xác định được tần số xuất hiện:

Co giật có hay không có sốt kèm theo.
Các đợt giảm đáp ứng - giảm trương lực.

Rối loạn dạ dày-ruột

Các phản ứng rất thường gặp:

Nôn

Các phản ứng thường gặp:

Tiêu chảy

Rối loạn da và mô dưới da

Các phản ứng không xác định được tần số xuất hiện

Phát ban, ban đỏ, mày đay

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi tiêm

Các phản ứng rất thường gặp:

Quầng đỏ tại nơi tiêm.
Sốt ≥ 38°C.
Sưng tại nơi tiêm.
Đau tại nơi tiêm.

Các phản ứng thường gặp:

Cứng tại nơi tiêm.

Các phản ứng không thường gặp:

Sốt ≥ 39°C
Đỏ và sưng ≥ 5 cm tại nơi tiêm

Các phản ứng hiếm gặp:

Sốt > 40°C

Phản ứng sưng phù một hay cả hai chi dưới sau khi tiêm các vắc-xin chứa thành phần Haemophilus influenzae týp b hiếm gặp. Những phản ứng này thường xuất hiện sau khi tiêm các liều cơ bản, trong vòng vài giờ sau khi tiêm vắc xin và tự khỏi không để lại di chứng trong vòng 24 giờ. Các phản ứng này có thể kèm với tím tái, hồng ban, ban xuất huyết thoáng qua và khóc dữ dội.

Các phản ứng không xác định được tần số xuất hiện

Phản ứng lan rộng tại nơi tiêm (> 50 mm), kể cả sưng chi lan rộng có thể từ nơi tiêm lan rộng ra khắp chi vượt quá một hay hai khớp. Các phản ứng này thường khởi phát trong vòng 24 - 72 giờ sau khi tiêm vắc-xin và có thể kèm với các triệu chứng khác như hồng ban, nóng, nhạy cảm đau khi thôi đè vào hay đau tại nơi tiêm. Các phản ứng này tự khỏi trong vòng 3 - 5 ngày. Nguy cơ xuất hiện phụ thuộc vào số liều vắc-xin có chứa thành phần ho gà vô bào đã tiêm, với khả năng thường gặp hơn sau liều 4 và liều 5.

Các tác dụng không mong muốn tiềm tàng (nghĩa là không báo cáo trực tiếp do dùng PENTAXIM, nhưng được báo cáo khi dùng các vắc-xin có chứa một hay nhiều thành phần kháng nguyên có trong PENTAXIM):