TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tóm tắt đặc tính an toàn
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên người được tiêm Hexaxim, các phản ứng thường được báo cáo nhất bao gồm đau chỗ tiêm, dễ kích động, quấy khóc, và đỏ chỗ tiêm.
Sau liều thứ nhất, tính sinh phản ứng trong dự kiến được nhận thấy hơi cao hơn so với những liều sau đó.
Tính an toàn của Hexaxim ở trẻ trên 24 tháng tuổi không được nghiên cứu trong các thử lâm sàng.
Danh mục các phản ứng bất lợì
Qui ước sau đây được dùng để phân loại phản ứng bất lợi:
Rất hay gặp (≥ 1/10)
Hay gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)
Rất hiếm (< 1/10.000)
Không rõ (không thế ước lượng từ dữ liệu hiện có)
Bảng 1: Các phản ứng bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng và được báo cáo khi sử dụng trong thương mại
|
Hệ cơ quan |
Tần suất |
Biến cố bất lợi |
|
Rối loạn hệ miễn dịch |
Ít gặp |
Phản ứng quá mẫn |
|
Hiếm gặp |
Phản ứng phản vệ* |
|
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
Rất hay gặp |
Chán ăn (giảm cảm giác thèm ăn) |
|
Rối loạn hệ thần kinh |
Rất hay gặp |
Quấy khóc, buồn ngủ |
|
Hay gặp |
Quấy khóc bất thường (khóc kéo dài) |
|
|
Hiếm gặp |
Co giật có hoặc không có sốt* |
|
|
Rất hiếm |
Phản ứng giảm trương lực hoặc cơn giảm đáp ứng - giảm trương lực |
|
|
Rối loạn tiêu hóa |
Rất hay gặp |
Nôn ói |
|
Hay gặp |
Tiêu chảy |
|
|
Rối loạn da và mô dưới da |
Hiếm gặp |
Nổi mẩn |
|
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm |
Rất hay gặp |
Đau chỗ tiêm, đỏ chỗ tiêm, sưng chỗ tiêm Cáu kỉnh, dễ kích động Sốt (thân nhiệt ≥ 38,0°C) |
|
Hay gặp |
Cứng chỗ tiêm |
|
|
Ít gặp |
Nổi cục chỗ tiêm Sốt (thân nhiệt ≥ 39,6°C) |
|
|
Hiếm gặp |
Sưng chi lan rộng |
* Các phản ứng bất lợi được báo cáo tự phát.
Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Sưng chi lan rộng: Phản ứng rộng tại chỗ tiêm (> 50 mm), bao gồm sưng chi lan rộng từ chỗ tiêm vượt quá một hoặc cả hai khớp, đã được báo cáo ở trẻ em. Những phản ứng này khởi phát trong vòng 24-72 giờ sau tiêm vắc-xin, có thể kết hợp với đỏ, nóng, nhạy đau hoặc đau ở chỗ tiêm và tự khỏi trong vòng 3-5 ngày. Nguy cơ này dường như phụ thuộc vào số liều vắc-xin chứa thành phần ho gà vô bào đã tiêm trước đó, với nguy cơ lớn hơn sau liều thứ tư và thứ năm.
Các biến cố bất lợi tiềm tàng (tức là biến cố bất lợi đã được báo cáo với các vắc-xin khác chứa một hoặc nhiều thành phần trong Hexaxim và không trực tiếp liên quan với Hexaxim)
Rối loạn hê thần kinh
- Viêm đám rối thần kinh cánh tay và hội chứng Guillain-Barré đã được báo cáo sau khi tiêm vắc-xin chứa giải độc tố uốn ván
- Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên (viêm đa rễ thần kinh, liệt mặt), viêm thần kinh thị, mất myelin hệ thần kinh trung ương (đa xơ cứng) đã được báo cáo sau khi tiêm một vắc-xin chứa kháng nguyên viêm gan B
- Bệnh lý não/viêm não
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Ngưng thở ở trẻ sinh quá non (≤ 28 tuần tuổi thai)
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm
Phản ứng phù nề ở một hoặc hai chi dưới có thế xảy ra sau khi tiêm chủng với vắc-xin chứa Haemophilus influenzae týp b. Nếu phản ứng này xảy ra, chủ yếu là sau các mũi tiêm loạt cơ bản và trong vòng vài giờ đầu sau tiêm vắc-xin. Các triệu chứng đi kèm có thế bao gồm tím tái, đỏ, ban xuất huyết thoáng qua, và la khóc nhiều. Tất cả các biến cố đều tự khởi trong vòng 24 giờ mà không có di chứng.
Tìm hiểu thêm thông tin, phác đồ của vắc xin Hexaxim
Phòng Khám Tư Vấn Và Điều Trị Dự Phòng Vắc Xin Đồng Nai
Chúng tôi cam kết đem đến cho khách hàng cảm nhận hoàn toàn mới về dịch vụ tiêm chủng với tiêu chí chất lượng dịch vụ hoàn hảo.
Địa chỉ: 107A Nguyễn Ái Quốc KP8 Phường Tân Phong Biên Hoà Tỉnh Đồng Nai
Hotline: 0251.626.9999
Email: [email protected]
Website: https://trungtamvacxindongnai.com
