Trung tâm tiêm chủng Vắc Xin Đồng Nai

Các tác dụng không mong muốn

Phân tích tỷ lệ báo cáo sau khi lưu hành thuốc cho thấy có khả năng tăng nguy cơ co giật, kèm sốt hoặc không kèm sốt, và cơn giảm phản ứng - giảm trương lực (HHE) khi so sánh giữa các nhóm được báo cáo dùng Prevenar 13 cùng Infanrix hexa với các nhóm được báo cáo dùng riêng Prevenar 13.

Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng hoặc từ kinh nghiệm sau khi thuốc lưu hành cho mọi nhóm tuổi được liệt kê trong mục này theo phân loại theo hệ cơ quan, theo trình tự tần suất và mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được định nghĩa như sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có).

Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần đến 5 tuổi

Tính an toàn của vắc xin đã được đánh giá qua các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát với 14.267 liều được dùng trên 4.429 trẻ sơ sinh khỏe mạnh từ 6 tuần tuổi lúc chủng ngừa lần đầu và 11-16 tháng tuổi lúc được tiêm liều nhắc lại. Trong mọi nghiên cứu trên trẻ sơ sinh, Prevenar 13 được cho dùng đồng thời với các vắc xin cho trẻ em thường quy.

Tính an toàn trên 354 trẻ em (7 tháng đến 5 tuổi) trước đó chưa được chủng ngừa cũng đã được đánh giá.

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất ở trẻ từ 6 tuần đến 5 tuổi là phản ứng tại chỗ tiêm, sốt, khó chịu, giảm cảm giác thèm ăn và tăng và/hoặc giảm ngủ.

Tăng tỷ lệ phản ứng tại chỗ tiêm được báo cáo ở trẻ em trên 12 tháng tuổi so với tỷ lệ quan sát được ở trẻ sơ sinh trong liệu trình cơ bản với Prevenar 13.

Phản ứng bất lợi ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn của Prevenar 13 là tương tự với Prevenar (7 týp). Các tuần suất dưới đây dựa trên các phản ứng bất lợi thu được từ các nghiên cứu lâm sàng của Prevenar 13

Rối loạn hệ miễn dịch:

Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mặt, khó thở, co thắt phế quản

Rối loạn hệ thần kinh:

Ít gặp: Co giật (bao gồm co giật do sốt)

Hiếm gặp: Cơn giảm phản ứng - giảm trương lực (HHE)

Rối loạn tiêu hóa:

Rất thường gặp: Giảm cảm giác thèm ăn

Thường gặp: Nôn mửa; tiêu chảy

Rối loạn da và mô dưới da:

Thường gặp: Phát ban

Ít gặp: Mày đay hoặc ban giống mày đay

Rối loạn chung và tại chỗ tiêm:

Rất thường gặp: Sốt; khó chịu; bất kỳ loại ban đỏ nào tại chỗ tiêm, chai cứng/sưng hay đau nhức/tăng nhạy cảm; buồn ngủ; giảm chất lượng giấc ngủ.

Ban đỏ tại chỗ tiêm hay chai cứng/sưng 2,5 cm - 7,0 cm (sau liều nhắc lại và ở trẻ lớn hơn (2 đến 5 tuổi)

Thường gặp: Sốt > 39°C; giảm khả năng vận động tại chỗ tiêm vắc xin (do đau); Ban đỏ tại chỗ tiêm hay chai cứng/sưng 2,5 cm - 7,0 cm (sau liệu trình tiêm chủng cho trẻ sơ sinh)

Ít gặp: Ban đỏ tại chỗ tiêm, chai cứng/sưng > 7,0 cm; khóc

Người lớn từ 18 tưổi trở lên

Tính an toàn đã được đánh giá trong 7 nghiên cứu lâm sàng bao gồm 91.593 người lớn từ 18 đến 101 tuổi. Prevenar 13 được cho dùng ở 48.806 người lớn; 2.616 (5,4%) từ 50 đến 64 tuổi, và 45.291 (92,8%) từ 65 tuổi trở lên. Một trong 7 nghiên cứu có một nhóm người lớn (n=899) từ 18 đến 49 tuổi đã được tiêm Prevenar 13 và trước đó chưa được chủng ngừa vắc xin polysaccharid 23 dòng phế cầu khuẩn. Trong số những người được tiêm Prevenar 13, 1.916 người lớn trước đó đã được chủng ngừa vắc xin polysaccharid 23 dòng phế cầu khuẩn ít nhất 3 năm trước đợt chủng ngừa nghiên cứu, và 46.890 người lớn chưa được chủng ngừa vắc xin polysaccharid phế cầu khuẩn 23 dòng.

Có xu hướng gặp tần suất phản ứng bất lợi thấp hơn ở lứa tuổi cao hơn; người lớn > 65 tuổi (bất kể tình trạng chủng ngừa phế cầu khuẩn trước đó như thế nào) báo cáo ít phản ứng bất lợi hơn so với người lớn trẻ tuổi hơn, phản ứng bất lợi thường gặp nhất là ở những người trẻ từ 18 đến 29 tuổi.

Nhìn chung, các tần suất là tương tự cho mọi nhóm tuổi, ngoại trừ nôn mửa là rất thường gặp (≥ 1/10) ở người lớn từ 18 đến 49 tuổi và thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10) ở các nhóm tuổi khác và sốt là rất thường gặp ở người lớn từ 18 đến 29 tuổi và thường gặp ở các nhóm tuổi khác. Đau nhức/tăng nhạy cảm nghiêm trọng tại chỗ tiêm và hạn chế vận động cánh tay nghiêm trọng là rất thường gặp ở người lớn từ 18 đến 39 tuổi và thường gặp ở các nhóm tuổi khác.

Phản ứng bất lợi ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng

Phản ứng tại chỗ tiêm và tác dụng toàn thân được ghi nhận hàng ngày sau mỗi lần chủng ngừa trong 14 ngày trong 6 nghiên cứu và 7 ngày trong nghiên cứu còn lại. Các tần suất sau đây dựa trên các phản ứng bất lợi được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng của Prevenar 13 ở người lớn:

Rối loạn chuyền hóa và dinh dưỡng:

Rất thường gặp: Giảm cảm giác thèm ăn

Rối loạn hệ thần kinh:

Rất thường gặp: Đau đầu

Rối loạn tiêu hóa:

Rất thường gặp: Tiêu chảy; nôn (ở người lớn từ 18 đến 49 tuổi)

Thường gặp: Nôn (ở người lớn từ 50 tuổi trở lên)

Ít gặp: Buồn nôn

Rối loạn hệ miễn dịch:

Ít gặp: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mặt, khó thở, co thắt phế quản

Rối loạn da và mô dưới da:

Rất thường gặp: Phát ban

Rối loan chung và tại chỗ tiêm:

Rất thường gặp: Ớn lạnh; mệt mỏi; ban đỏ tại chỗ tiêm, chai cứng/sưng tại chỗ tiêm; đau nhức/tăng nhạy cảm tại chỗ tiêm (đau nhức/tăng nhạy cảm nghiêm trọng rất thường gặp ở người lớn từ 18-39 tuổi); khả năng di chuyển cánh tay hạn chế (hạn chế khả năng di chuyển cánh tay nghiêm trọng rất thường gặp ở người lớn từ 18-39 tuổi)

Thường gặp: Sốt (rất thường gặp ở người lớn từ 18-29 tuổi)

Ít gặp: Bệnh hạch bạch huyết tại chỗ ở vùng tiêm chủng

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

Rất thường gặp: Đau khớp; đau cơ

Nhìn chung, không quan sát thấy khác biệt rõ rệt trong tần suất phản ứng bất lợi khi Prevenar 13 được dùng ở người lớn trước đó đã được chủng ngừa vắc xin polysaccharid phế cầu khuẩn.