Trung tâm tiêm chủng Vắc Xin Đồng Nai

Tác dụng không mong muốn

Các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Phân loại về tần suất được quy định như sau:

Rất phổ biến ≥1/10

Phổ biến ≥1/100 và <1/10

Không phổ biến ≥1/1000 và <1/100

Hiếm gặp ≥1/10.000 và <1/1000

Rất hiếm gặp <1/10.000

Kết quả về tính an toàn được trình bày dưới đây dựa trên các dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với dạng vắc-xin đông khô hoặc dạng hỗn dịch của Rotarix™.

Trong tổng số 4 thử nghiệm lâm sàng với gần 3.800 liều Rotarix™ dạng hỗn dịch được sử dụng cho gần 1.900 trẻ. Các thử nghiệm này cho kết quả về tính an toàn của vắc xin dạng hỗn dịch tương đương với vắc xin dạng đông khô.

Trong tổng cộng 23 thử nghiệm lâm sàng, khoảng 106.000 liều Rotarix™ (dạng đông khô hoặc dạng hỗn dịch) được sử dụng cho gần 51.000 trẻ.

Trong 3 thử nghiệm lâm sàng có nhóm chứng giả dược, Rotarix™ được sử dụng một mình (vắc-xin thường quy dùng cho trẻ em được chỉ định xen kẽ), tỷ lệ xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng liên quan (thu thập 8 ngày sau khi uống ngừa), tiêu chảy, nôn, chán ăn, sốt, kích thích và ho/chảy mũi không có sự khác biệt có ý nghĩa trong nhóm sử dụng Rotarix™ so với nhóm sử dụng giả dược. Không tăng tỷ lệ xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng này sau liều thứ hai.

Trong phân tích tổng hợp từ 17 thử nghiệm lâm sàng có nhóm chứng - giả dược bao gồm các thử nghiệm Rotarix™ được sử dụng cùng với các vắc xin thường quy dùng cho trẻ em, các phản ứng không mong muốn dưới đây (thu thập 31 ngày sau khi uống ngừa) có khả năng liên quan đến sử dụng vắc xin.

Phổ biến: tiêu chảy, kích ứng.

Không phổ biến: đầy hơi, đau bụng, viêm da.

Nguy cơ của lồng ruột được đánh giá trong một thử nghiệm lớn về tính an toàn tiến hành tại Mỹ La Tinh và Phần Lan với 63.225 đối tượng tham gia. Kết quả cho thấy không có bằng chứng về sự gia tăng nguy cơ của lồng ruột trong nhóm Rotarix™ khi so sánh với nhóm giả dược.

Tính an toàn trên trẻ đẻ non

Trong một thử nghiệm lâm sàng, 1.009 trẻ được sử dụng Rotarix™ dạng đông khô hoặc giả dược (198 trẻ từ 27-30 tuần tuổi và 801 trẻ từ 31-36 tuần tuổi khi sinh). Liều đầu tiên được sử dụng từ 6 tuần sau khi sinh. Phản ứng không mong muốn nghiêm trọng được thấy ở 5,1% đối tượng sử dụng Rotarix™ so sánh với 6,8% sử dụng giả dược. Các phản ứng không mong muốn khác ở các đối tượng sử dụng Rotarix™ và giả dược cũng có tỷ lệ tương tự. Không trường hợp lồng ruột nào được báo cáo.

Điều tra hậu mãi '

Rối loạn tiêu hóa:

Hiếm gặp: phân có máu, viêm dạ dày-ruột do vi rút trong vắc xin bài tiết qua phân ở những trẻ bị bệnh thiếu hụt miễn dịch kết hợp trầm trọng.

Rất hiếm: lồng ruột.

Tìm hiểu thêm thông tin, phác đồ của vắc xin R otarix