Trung tâm tiêm chủng Vắc Xin Đồng Nai

Tác dụng phụ

71.725 trẻ nhỏ đã được đánh giá trong 3 thử nghiệm lâm sàng đối chứng placebo (giả dược), trong đó có 36.165 trẻ được dùng RotaTeq và 35.560 trẻ được dùng giả dược. Cha mẹ/người giám hộ được liên hệ vào ngày thứ 7, 14 và 42 sau mỗi liều dùng để hỏi về hiện tượng lồng ruột và bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào khác.

Vắc-xin nhìn chung được dung nạp tốt.

Trong Thử nghiệm về An toàn và Hiệu quả Ngừa Rotavirus (REST) có đối chứng giả dược với quy mô lớn (34.837 trẻ dùng vắc-xin và 34.788 trẻ dùng giả dược), RotaTeq không làm tăng nguy cơ lồng ruột so với giả dược. Giám sát tích cực được tiến hành để xác định các ca lồng ruột tiềm tàng ở ngày thứ 7, 14 và 42 sau mỗi liều sử dụng và cứ 6 tuần một lần trong vòng 1 năm sau khi dùng liều thứ nhất. Không có ca lồng ruột nào được khẳng định trong 42 ngày đầu sau khi dùng liều thứ nhất và hiện tượng lồng ruột không tập trung vào bất kỳ nhóm nào trong số trẻ dùng vắc-xin vào bất kỳ thời điểm nào sau bất kỳ liều vắc - xin nào. Trong giai đoạn 1 năm theo dõi về an toàn, chỉ có 4 trường hợp bị lồng ruột được báo cáo trong nhóm trẻ sử dụng giả dược trong nghiên cứu.

Trong số 11.711 trẻ (6.138 trẻ dùng RotaTeq) từ 3 nghiên cứu, trong đó cha mẹ/người giám hộ của trẻ được sử dụng một Thẻ báo cáo tiêm chủng để ghi lại nhiệt độ và hiện tượng tiêu chảy và nôn hàng ngày của trẻ trong tuần đầu sau mỗi liều vắc-xin. Bảng 1 tóm tắt tần suất của các sự kiện bất lợi không tính đến nguyên nhân.

Bảng 1

Các trải nghiệm bất lợi đáng quan tâm về lâm sàng gặp trong tuần đầu sau khi dùng liều vắc-xin đầu tiên

Sự kiện bất lợi	Liều đầu tiên
Sự kiện bất lợi	Rotateq	Giả dược
Nhiệt độ tăng (≥ 38,1^oC ở hậu môn)	17,1%	16,2%
Nôn	6,7%	5,4%
Tiêu chảy	10,4%	9,1%

Cha mẹ/người giám hộ của 11.711 trẻ cũng được yêu cầu báo cáo về các sự kiện bất lợi khác trên Phiếu báo cáo tiêm chủng trong 42 ngày sau mỗi liều sử dụng. Những trải nghiệm bất lợi có liên quan đến vắc-xin sau đây được thấy xuất hiện với tần suất cao hơn ít nhất là 0,3% trong số những trẻ sử dụng RotaTeq so với trẻ dùng giả dược. '

Rất thường gặp (≥1/10);

Thường gặp (≥1/100, <1/10);

Không thường gặp (≥1/1000, <1/100);

Hiếm gặp (≥1/10.000, <1/1000);

Rất hiếm gặp (<1/10.000).

Bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng

Không thường gặp: viêm mũi họng (0,6% ở trẻ dùng vắc-xin; 0,3% ở trẻ dùng giả dược)

Bệnh lý dạ dày-ruột

Rất thường gặp: tiêu chảy (17,6% ở trẻ dùng vắc-xin; 15,1% ở trẻ dùng giả dược), nôn (10,1% ở trẻ dùng vắc-xin; 8,2% ở trẻ dùng giả dược)

Bệnh lý toàn thân và bất thường tại chỗ

Rất thường gặp: sốt (20,9% ở trẻ dùng vắc-xin; 18,7% ở trẻ dùng giả dược)

Các sự kiện bất lợi khác

Về tổng thể, viêm tai giữa và co thắt phế quản xảy ra nhiều hơn ở trẻ dùng vắc-xin so với trẻ dùng giả dược (tương ứng là 14,5% so với 13,0% và 1,1% so với 0,7% ); tuy nhiên, trong số những ca được coi là có liên quan đến vắc-xin theo quan điểm của các nhà nghiên cứu, thì tỷ lệ này tương tự nhau giữa trẻ dùng vắc-xin và dùng giả dược đối với viêm tai giữa (0,3%) và co thắt phế quản (< 0,1%).

Trong tất cả các thử nghiệm, có cho phép việc sử dụng các vắc-xin đã được lưu hành khác. Cả 3 nghiên cứu pha III có đối chứng giả dược đã đánh giá về tính an toàn của RotaTeq khi sử dụng đồng thời với các vắc-xin đã được phép lưu hành nêu ở trên, bao gồm vắc-xin Haemophilus influenzae týp b và viêm gan B, vắc-xin bạch hầu, biến độc tố uốn ván và vắc-xin ho gà vô tế bào (DTaP), vắc-xin vi-rút bại liệt bất hoạt (IPV), vắc-xin cộng hợp phế cầu khuẩn và các vắc-xin lục giá. Trong các nghiên cứu đối chứng tiến hành sau đó, đã đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch của RotaTeq khi dùng cùng với vắc-xin ngừa bại liệt uống, vắc-xin cộng hợp não mô cầu nhóm C, hoặc vắc-xin lục giá. Trong tất cả các nghiên cứu, dùng đồng thời các vắc-xin này được dung nạp tốt; tần suất các trải nghiệm bất lợi quan sát được nhìn chung tương tự như ở nhóm chứng.

Cần báo ngay cho bác sỹ nếu gặp bất cứ triệu chứng nào ở trên hay khác nữa.

Tìm hiểu thêm thông tin, phác đồ của vắc xin R otateq