Trung tâm tiêm chủng Vắc Xin Đồng Nai

Tác dụng không mong muốn

Thử nghiệm lâm sàng với gần 64.000 liều Synflorix™ cho khoảng 22.500 trẻ khỏe mạnh và 137 trẻ non tháng theo liệu trình tiêm phòng cơ bản. Khoảng 19.500 trẻ khỏe mạnh và 116 trẻ non tháng đã nhận liều nhắc lại Synflorix™ trong năm tuổi thứ hai. Tính an toàn cũng được đánh giá trên khoảng 400 trẻ từ 2 đến 5 tuổi. Trong tất cả các nghiên cứu lâm sàng, Synflorix™ được chỉ định đồng thời với các vắc xin khác được khuyến cáo.

Không gia tăng đối với tần suất gặp và mức độ trầm trọng của các phản ứng không mong muốn ở các mũi tiêm sau trong các liệu trình tiêm chủng cơ bản.

Mức độ phản ứng cao hơn ở các trẻ khi được tiêm đồng thời với vắc xin ho gà toàn tế bào.

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo (đối với tất cả các nhóm tuổi) được liệt kê theo tần suất dưới đây:

Rất thường gặp: ≥1/10

Thường gặp: ≥1/100 đến <1/10

Không thường gặp: ≥1/1.000 đến <1/100

Hiếm gặp: ≥1/10.000 đến <1/1.000

Rất hiếm: <1/10.000

Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Các thử nghiệm lâm sàng
Rất thường gặp	Chán ăn, bứt rứt, chóng mặt, đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm, sốt ≥38°C khi đo nhiệt độ hậu môn (trẻ <2 tuổi)
Thường gặp	Phản ứng tại chỗ tiêm như chai cứng tại chỗ tiêm, sốt >39°C khi đo nhiệt độ hậu môn (trẻ <2 tuổi)
Không thường gặp	Quấy khóc bất thường, ngừng thở ở trẻ rất non tháng (≤28 tuần thai), tiêu chảy, nôn, nổi ban, phản ứng tại chỗ tiêm như tụ máu tại chỗ tiêm, chảy máu và nốt sưng nhỏ
Hiếm gặp	Phản ứng dị ứng (như viêm da dị ứng, viêm da không điển hình, chàm), co giật (bao gồm co giật do sốt), mày đay⁽¹⁾
Rất hiếm	Phù mạch, bệnh Kawasaki
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi tiêm mũi nhắc lại và/hoặc cho các đối tượng tiêm bổ sung muộn
Phổ biến	Sốt ≥38°C khi đo nhiệt độ hậu môn (từ 2 đến 5 tuổi)
Không phổ biến	Phản ứng tại chỗ tiêm⁽²⁾ như ngứa, sưng lan tỏa tại chi được tiêm, có thể lan đến các khớp lân cận, ở trẻ <2 tuổi: sốt >40°C khi đo nhiệt độ hậu môn, trẻ từ 2-5 tuổi: đau đầu, buồn nôn và sốt >39°C khi đo nhiệt độ hậu môn.
Các dữ liệu sau khi lưu hành sản phẩm
Hiếm gặp	Cơn giảm trương lực-giảm đáp ứng
Rất hiếm	Sốc phản vệ

Không phổ biến đối với trẻ tiêm mũi đầu tiên ở trẻ 12 đến 23 tháng.
Phản ứng tại chỗ tiêm khi tiêm mũi nhắc lại ở trẻ >12 tháng tuổi thường gặp hơn so với trẻ nhũ nhi tiêm chủng cơ bản.

Tính an toàn của Synflorix™ đã được đánh giá trên 83 bệnh nhân nhũ nhi dương tính với HIV, 101 trẻ em âm tính với HIV được sinh ra từ các bà mẹ dương tính với HIV và 150 trẻ em với SCD. Kết quả cho thấy tác dụng không mong muốn và hồ sơ an toàn của Synflorix™ giữa các nhóm đối tượng nguy cơ cao này và nhóm bệnh nhân trẻ em khỏe mạnh là tương đương nhau.

Tìm hiểu thêm thông tin, phác đồ của vắc xin Synflorix